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医疗器械分类目录220604/05微生物鉴定仪(非质谱)和微生物质谱鉴定仪器,【管理类别】Ⅱ。【医疗器械分类目录2017版】:子目录22临床检验器械,一级产品类别06微生物分析设备,二级产品类别04微生物鉴定仪器(非质谱)。【产品描述】:通常由主机模块、随机软件模块、条码阅读器模块等组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本(如:血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便)中分离出的传染性和/或病原性的微生物。【预期用途】:用于鉴定临床样本中分离出的微生物类别。【医疗器械分类目录2017版】:子目录22临床检验器械,一级产品类别06微生物分析设备,二级产品类别05微生物质谱鉴定仪器。【产品描述】:通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机(基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管)、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源(MALDI)和飞行时间质量分析器(TOF)的原理。【预期用途】:用于对临床分离出的微生物(细菌、真菌和分枝杆菌)进行鉴定。

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