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欧盟关于体外诊断用品导则

2022-07-31  点击量:

欧盟关于体外诊断用品导则 《Directive 98/79/EC》中一项关键内容是对体外诊断用品的溯源性要求:“校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证"。上述导则是法律文件, 各成员国必须实行。欧盟关于体外诊断用品导则的实施意味着体外诊断用品的量值溯源问题已上升到了法律高度。为配合欧盟体外诊断用品导则的实施,国际标准化组织(ISO)已于1999年起草了5个相关的ISO标准文件,其中与生产厂家和临床实验室关系密切的是ISO/CD 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”和ISO/CD 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”。鉴于上述欧盟导则和ISO标准的出现及其潜在的国际影响,美国计量权威机构国家标准与技术研究所(NIST)与国家临床实验室标准委员会(NCCLS)合作,在疾病控制与预防中心(CDC)、高级医学技术联合会(AdvaMed)、病理学协会(CAP)和临床化学学会(AACC)的支持下,召集美国和欧洲有关专家座谈关于临床实验室检验和体外诊断检验系统的量值溯源问题,座谈会的目的是对量值溯源的必要性做出说明,以便生产厂家执行国际标准,同时也为了提高临床检验数据的可比性,从而促进临床诊断和治疗的有效性。

一、量值的溯源性

ISO对溯源性的定义如下:测量结果或标准量值的属性,它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来,给定的标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。

溯源性解决的是测定结果的正确性问题,即测定均值与真值的一致程度。理论上溯源性不解决正确性以外的测定质量问题。

目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节,一是产品的校准物定值,二是临床检验结果,对象分别是产品的生产企业和临床实验室。目前绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒,因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言,导则要求“标准品或校准品的定值,必须通过现有的较高级别的参考测量程序和/或参考物质以保证其溯源性。”

二、量值溯源链的结构和工作原理

临床检验的量值溯源可以有不同模式,但其中心内容是使各测量方法的测量值与—公认的标准发生联系。一个样品或校准物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立,对比测量中的测量过程和校准特质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位),一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程,必须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理,目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现,具有最可能小的测量不确定度,它可由一级参考测量过程直接定值,也可通过可靠的杂质分析间接定值,一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证,其不确定度能满足特定要求,能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程,二级参考测量过程用一级参考物质校准。一级和二级参考物质一般是经计量权威机构或行政机构认证的认证参考物质(CRM)。

三、临床检验参考系统现状

临床检验样品是生物样品,有高度的复杂性。目前临床检验项目大约有400-600个,能溯源至SI单位的只有25-30个,它们主要是一些化学定义明确的小分子化合物,包括电解质类物质(如钾、钠、氯、镁、钙、锂离子等)、代谢物类物质(如胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾体类激素及甲状腺激素。这些项目虽占的数目不大,却是临床检验常规项目的主要组成部分。

除上述少量项目外,其余多数临床检验项目因被测物质(主要是生物大分子类物质)的复杂性(如混合物、异构体等),其一级参考测量过程的建立和一级参考物质的制备非常困难,其量值溯源只能停留在较低水平。这类检验项目目前国际上有以下几种情况,一种是有国际参考测量过程(非一级参考测量过程),也有用此参考测量过程定值的国际参考物质,如糖化血红蛋白:另一种是国际参考测量过程,无国际参考物质,大约有30个检验项目属于这种情况:第三种情况是有国际参考物质及定值方案,但无国际参考测量过程,属于这种情况的检验项目约有250;还有约300个既无国际参考测量过程,也无国际参考物质。

上述能溯源至SI单位的检验项目的高级参考系统(一级和二级参考测量过程、一级参考物质和高准确度基质参考物质)多数由美国NIST、德国临床化学会(DCKC)和欧共体标准局(BCR )建立和保持。也有一些大学、医院、研究机构和生产厂家的专业实验室建立了自己的参考测量过程,多年从事参考测量工作,达到了很高的计量学水平。不能溯源至SI单位的检验项目的参考系统(主要是参考物质)主要来自有关国际组织,如世界卫生组织(WHO)、国际临床化学会(IFCC)等。过些测量过程和物质将很可能成为国际一级参考测量过程和一级参考物质。

目前我国按药品管理的乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒和乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒中的标准品即为由世界卫生组织(WHO)建立标准品,中国药品生物制品检定研究院建立二级标准品并溯源至WHO、生产企业再建立自己的标准品,并且必须溯源至中国药品生物制品检定研究院。

量值溯源作为提高检验质量的重要手段,已受到越来越广泛的重视,检验结果的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和临床实验室检验中的重要质量指标。体外诊断试剂的研发者应高度重视临床检验的溯源性问题,在研发定量测定试剂盒之初,充分调研与测定项目有关的标准品的溯源性问题,并认真学习有关文献如ISO/CD 17511及ISO 18153等,以真正提高所研发产品的质量水平。


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