2019-09-09 点击量:
【技术支持】FineTest®ELISA试剂盒质量控制
武汉菲恩生物科技有限公司自成立以来,立足于生物行业发展趋势,深入剖析我们面临的机遇和挑战。不断加强技术平台建设,提高原料种类和性能;提高产品品质,保证产品稳定供应;引进更多管理干部及技术人才,培养公司储备人才;优化产业结构和质量控制体系,保证产品质量;我们坚持“一切以客户为主,真诚为客户服务”的宗旨,在竞争中不断创造佳绩。
研发人员
只有高质量的精英人才,才能研发和生产出高质量的试剂。我们在产品质量上的卓越成就是由很多敬业、上进和富有创造力的员工所推动的。我们拥有一支充满活力的员工队伍,其中很多都是本行业资深研究员,他们效力于公司的各个重要部门,如产品研发、质量管理和售前售后服务等,能科学高效的解决客户问题,满足客户需求。
Elisa生产设备
为生产出一流的试剂盒,控制批次批间差异,菲恩生物在Elisa生产环节上配备全进口和国产知名厂家的设备,有单,双板洗板机; 多光谱酶标仪;整套高精度单通道移液器,高精度多通道手动移液器、顶级多通道电子移液器及连续加样移液器; 37℃恒温箱,高精度自动包被机,定期校准设备,保证生产精准、加样准确、读数精确。
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冻干机 | 酶标仪 | 洗板机 |
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包被机 | 恒温孵育箱 | 多道电子移液器 |
原料
我们根据市场需求不断研发出不同物种不同类别的靶向物:包括重组蛋白,多肽和化学分子偶联物,并提高抗体和ELISA试剂盒的研发能力。这促使我们在产品开发过程中,对试剂进行不断优化,提高市场竞争力。确保我们提供给客户高性能、高可靠性、高一致性和全面样本检测数据的产品,这是我们在竞争中脱颖而出的核心能力。
产品图片
产品生产工艺
1---标准品
作为试剂盒的定量成分,在生产上经多次校准,批次差异管控,特殊冷冻工艺干燥,保证其活性和稳定性。
2---酶标板
我们选用进口优质酶标板,保证了固相载体的结合效率和批次差异的稳定性。
3---生产控制
使用全机器生产,排除人工的不稳定性,依靠电子移液器和自动包被机精确加样,控制批内差达到CV﹤8%的要求。
4---批次稳定性和回收率控制
在原料批次性管控的基础上,生产出的试剂盒均会进行标准品,样本,回收率检测,保证批间差CV﹤10%,样品检测数据准确。
5---稳定性
酶标板经真空封装机封装。-20℃可保存2年,4度1年半,活性不低于80%。检测抗体和酶试剂4℃保存1年半活性不低于80%。其它试剂均在要求的保存环境下可保存超过1年,试剂盒依然达到检测要求。
6---外包装
选用经过严格把控的塑料耗材,经无菌处理和密封性能测试。在无菌环节下进行试剂分装,包装,保证试剂盒整体的可靠性。
7---出厂检测
产品在出厂前,所有试剂,整体工作性能,包装均会进行多重检测,保证发给客户的产品无瑕疵。
典型数据(humanIL-6质控数据)
PRECIsion
●Intra-AssayPRECIsion(Precisionwithinanassay)Threesamplesofknownconcentrationweretestedononeplatetoassessintra-assayprecision.
● Inter-AssayPrecision(Precisionbetweenassays)Threesamplesofknownconcentrationweretestedinseparateassaystoassessinter-assayprecision.
Intraassayprecision | Interassayprecision | |||||
SampleID | 1# | 2# | 3# | 1# | 2# | 3# |
n | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 |
Mean (pg/ml) | 210 | 113 | 61 | 203 | 105 | 57 |
Standard deviation | 3.2 | 1.4 | 0.6 | 6.2 | 3.0 | 1.3 |
CV% | 2.8 | 3.5 | 4.1 | 3.0 | 4.1 | 5.6 |
Sensitivity
HumanIL-6ELISAkittheminimumdetectionrangecanbeat0.12pg/ml.
NatureProteinsTestingData
Humanbloodmononuclearcells(1.5x106 cells/ml)wereculturedinRPMIsupplementedwith10%fetalbovineserum,2mM/Lglutamine,100U/mlpenicillin,and100μg/mlstrepTOMYcinsulfateandstimulatedfor1,3,5dayswith15μg/mlPHA-L,AssayedforlevelsofhumanIL-6protein.
Day1 | Day3 | Day5 | |
Unstimulated | 375pg/ml | 411pg/ml | 407pg/ml |
Stimulated | 8322pg/ml | 11,632 pg/ml | 13,370 pg/ml |
Linearity
SpikedhumannegativeserumandcellcultureMEDIum(negative)samplestorecombinanthumanIL-6wereseriallydilutedandassayedforrecovery,valuesbetween92-110%showgoodassaylinearity.
serum samples | dilution | Average ofExpected | Range |
N=10 | 1:2 | 95-110% | 99% |
1:4 | 91-107% | 95% | |
1:8 | 88-115% | 92% | |
Cell culture samples | dilution | Averageof Expected | Range |
N=10 | 1:2 | 97-120% | 100% |
1:4 | 92-117% | 97% | |
1:8 | 90-119% | 93% |
Specificity
TestthecrossrelationofGM-CSF,IL-1α,IL-1β,IL-2,IL-3,IL-4,IL-8(Standardproteinconcentration20ng/ml)betweenhumanandmouse.Thereisnoanyinterferenceorpositivesignal.
除此之外,我们的试剂研发及生产流程,是根据客户反馈和不断提高的内部质量标准而更新和改进的。在追求卓越的道路上,我们秉承坚持不懈,精益求精,实事求是的科学态度,不断研发出能满足市场需求的产品,争做行业一流。菲恩生物—科研好帮手,专业生产商!
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