【技术支持】FineTest®ELISA试剂盒质量控制

武汉菲恩生物科技有限公司自成立以来，立足于生物行业发展趋势，深入剖析我们面临的机遇和挑战。不断加强技术平台建设，提高原料种类和性能；提高产品品质，保证产品稳定供应；引进更多管理干部及技术人才，培养公司储备人才；优化产业结构和质量控制体系，保证产品质量；我们坚持“一切以客户为主，真诚为客户服务”的宗旨，在竞争中不断创造佳绩。

 

研发人员

只有高质量的精英人才，才能研发和生产出高质量的试剂。我们在产品质量上的卓越成就是由很多敬业、上进和富有创造力的员工所推动的。我们拥有一支充满活力的员工队伍，其中很多都是本行业资深研究员，他们效力于公司的各个重要部门，如产品研发、质量管理和售前售后服务等，能科学高效的解决客户问题，满足客户需求。

 

Elisa生产设备

为生产出一流的试剂盒，控制批次批间差异，菲恩生物在Elisa生产环节上配备全进口和国产知名厂家的设备，有单，双板洗板机; 多光谱酶标仪;整套高精度单通道移液器，高精度多通道手动移液器、顶级多通道电子移液器及连续加样移液器; 37℃恒温箱，高精度自动包被机，定期校准设备，保证生产精准、加样准确、读数精确。

冻干机	酶标仪	洗板机
包被机	恒温孵育箱	多道电子移液器

原料

我们根据市场需求不断研发出不同物种不同类别的靶向物：包括重组蛋白，多肽和化学分子偶联物，并提高抗体和ELISA试剂盒的研发能力。这促使我们在产品开发过程中，对试剂进行不断优化，提高市场竞争力。确保我们提供给客户高性能、高可靠性、高一致性和全面样本检测数据的产品，这是我们在竞争中脱颖而出的核心能力。

 

产品图片

产品生产工艺

1---标准品

作为试剂盒的定量成分，在生产上经多次校准，批次差异管控，特殊冷冻工艺干燥，保证其活性和稳定性。

2---酶标板

我们选用进口优质酶标板，保证了固相载体的结合效率和批次差异的稳定性。

3---生产控制

使用全机器生产，排除人工的不稳定性，依靠电子移液器和自动包被机精确加样，控制批内差达到CV﹤8%的要求。

4---批次稳定性和回收率控制

在原料批次性管控的基础上，生产出的试剂盒均会进行标准品，样本，回收率检测，保证批间差CV﹤10%，样品检测数据准确。

5---稳定性

酶标板经真空封装机封装。-20℃可保存2年，4度1年半，活性不低于80%。检测抗体和酶试剂4℃保存1年半活性不低于80%。其它试剂均在要求的保存环境下可保存超过1年，试剂盒依然达到检测要求。

6---外包装

选用经过严格把控的塑料耗材，经无菌处理和密封性能测试。在无菌环节下进行试剂分装，包装，保证试剂盒整体的可靠性。

7---出厂检测

产品在出厂前，所有试剂，整体工作性能，包装均会进行多重检测，保证发给客户的产品无瑕疵。

典型数据（humanIL-6质控数据）

PRECIsion

●Intra-AssayPRECIsion(Precisionwithinanassay)Threesamplesofknownconcentrationweretestedononeplatetoassessintra-assayprecision.

● Inter-AssayPrecision(Precisionbetweenassays)Threesamplesofknownconcentrationweretestedinseparateassaystoassessinter-assayprecision.

Sensitivity

HumanIL-6ELISAkittheminimumdetectionrangecanbeat0.12pg/ml.

NatureProteinsTestingData

Humanbloodmononuclearcells(1.5x10⁶ cells/ml)wereculturedinRPMIsupplementedwith10%fetalbovineserum,2mM/Lglutamine,100U/mlpenicillin,and100μg/mlstrepTOMYcinsulfateandstimulatedfor1,3,5dayswith15μg/mlPHA-L,AssayedforlevelsofhumanIL-6protein.

Linearity

SpikedhumannegativeserumandcellcultureMEDIum(negative)samplestorecombinanthumanIL-6wereseriallydilutedandassayedforrecovery,valuesbetween92-110%showgoodassaylinearity.

Specificity

TestthecrossrelationofGM-CSF,IL-1α,IL-1β,IL-2,IL-3,IL-4,IL-8(Standardproteinconcentration20ng/ml)betweenhumanandmouse.Thereisnoanyinterferenceorpositivesignal.

除此之外，我们的试剂研发及生产流程，是根据客户反馈和不断提高的内部质量标准而更新和改进的。在追求卓越的道路上，我们秉承坚持不懈，精益求精，实事求是的科学态度，不断研发出能满足市场需求的产品，争做行业一流。菲恩生物—科研好帮手，专业生产商！