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医疗器械分类目录220503定量PCR仪,【管理类别】Ⅲ。【品名举例】核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪。【医疗器械分类目录2017版】:子目录22临床检验器械,一级产品类别05分子生物学分析设备,二级产品类别03核酸扩增分析仪器。【产品描述】:通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。【预期用途】:与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

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