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报到丨艾普拜Cielo Dx实时荧光PCR分析仪获III类医疗器械注册证

近日, “Cielo Dx实时荧光PCR分析仪”获得中国食品药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证。

随着分子诊断行业的火热,数字PCR和荧光定量 PCR作为分子诊断的基石,也受到越来越多的关注,因其操作简单、重复性好、灵敏度高、特异性强等特点,逐步从科学研究走向临床医学。


艾普拜生物

基于多重荧光检测技术的仪器开发平台

艾普拜生物科技(苏州)有限公司位于江苏医疗器械科技产业园,已通过国家高新技术企业,拥有2500平米的生产厂房。艾普拜生物作为临床分子检测的一体化解决方案供应商,致力于精准医疗诊断产品(诊断试剂、仪器)的研发、生产、销售和服务。公司基于先进的Naica CN数字PCR平台和自主专利的检测技术,持续开发以游离DNA作为检测材料的用于疾病诊断和治疗的基因检测项目和试剂盒,主要应用于与疾病相关分子及细胞遗传学检验、靶向用药指导的分子诊断检测等数十种临床检测产品,操作简便、结果迅速、分析简单,灵敏度高。

公司在检测仪器和试剂方面拥有多项核心技术,已获得国内外专利授权十余项,软件著作权多项。公司通过ISO9001、ISO13485等认证,具有完备的质量管理体系,继公司数字PCR系统于2021年3月获得医疗器械注册证后,实时荧光PCR分析仪同时获批医疗器械注册证。


Cielo Dx实时荧光PCR分析仪

Cielo Dx实时荧光PCR分析仪作为艾普拜生物PCR产品系列解决方案的仪器设备,不仅可为您提供高精准、高灵敏的可靠结果,而且也为分子诊断试剂的临床应用提供可靠的性能保障。该设备融合了高品质温度模块和高性能的光学系统,内置触摸屏搭载操作软件,设置流程智能化,操作简单易上手,提供极佳的使用体验, 多型号可选,满足多种qPCR应用需求。

肿瘤靶向药伴随诊断及整体解决方案

艾普拜生物基于Naica CN数字PCR等技术平台,针对目前肿瘤精准医疗中重要的基因,持续研发了数十种基因检测产品,为癌症治疗各阶段的遗传特征提供检测试剂,让液态活检作为个性化诊疗方案的确证方法,更好地评估治疗方案的有效性,辅助制定个性化治疗方案。公司坚守产品质量且专注技术创新,未来还将为临床提供包括伴随诊断、疗效监测、预后评估、癌症筛查等在内的更多优质产品与全面服务。


公司成立以来,以优质的产品和服务,赢得了客户的广泛认可与支持。未来,艾普拜生物将继续提供更专业、更完善的解决方案,努力打造成精准医疗行业领军企业,为健康中国梦不懈奋斗!


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