全部商品分类
当前位置:首页>  FineTest ELISA质量控制

FineTest ELISA质量控制

2019-09-09  点击量:

【技术支持】FineTest®ELISA试剂盒质量控制

武汉菲恩生物科技有限公司自成立以来,立足于生物行业发展趋势,深入剖析我们面临的机遇和挑战。不断加强技术平台建设,提高原料种类和性能;提高产品品质,保证产品稳定供应;引进更多管理干部及技术人才,培养公司储备人才;优化产业结构和质量控制体系,保证产品质量;我们坚持“一切以客户为主,真诚为客户服务”的宗旨,在竞争中不断创造佳绩。

 

研发人员

只有高质量的精英人才,才能研发和生产出高质量的试剂。我们在产品质量上的卓越成就是由很多敬业、上进和富有创造力的员工所推动的。我们拥有一支充满活力的员工队伍,其中很多都是本行业资深研究员,他们效力于公司的各个重要部门,如产品研发、质量管理和售前售后服务等,能科学高效的解决客户问题,满足客户需求。

 

Elisa生产设备

为生产出一流的试剂盒,控制批次批间差异,菲恩生物在Elisa生产环节上配备全进口和国产知名厂家的设备,有单,双板洗板机; 多光谱酶标仪;整套高精度单通道移液器,高精度多通道手动移液器、顶级多通道电子移液器及连续加样移液器; 37℃恒温箱,高精度自动包被机,定期校准设备,保证生产精准、加样准确、读数精确。

 

冻干机酶标仪洗板机
包被机恒温孵育箱多道电子移液器

 

原料

我们根据市场需求不断研发出不同物种不同类别的靶向物:包括重组蛋白,多肽和化学分子偶联物,并提高抗体和ELISA试剂盒的研发能力。这促使我们在产品开发过程中,对试剂进行不断优化,提高市场竞争力。确保我们提供给客户高性能、高可靠性、高一致性和全面样本检测数据的产品,这是我们在竞争中脱颖而出的核心能力。

 

产品图片


 

产品生产工艺

 

1---标准品

作为试剂盒的定量成分,在生产上经多次校准,批次差异管控,特殊冷冻工艺干燥,保证其活性和稳定性。

2---酶标板

我们选用进口优质酶标板,保证了固相载体的结合效率和批次差异的稳定性。

3---生产控制

使用全机器生产,排除人工的不稳定性,依靠电子移液器和自动包被机精确加样,控制批内差达到CV﹤8%的要求。

4---批次稳定性和回收率控制

在原料批次性管控的基础上,生产出的试剂盒均会进行标准品,样本,回收率检测,保证批间差CV﹤10%,样品检测数据准确。

5---稳定性

酶标板经真空封装机封装。-20℃可保存2年,4度1年半,活性不低于80%。检测抗体和酶试剂4℃保存1年半活性不低于80%。其它试剂均在要求的保存环境下可保存超过1年,试剂盒依然达到检测要求。

6---外包装

选用经过严格把控的塑料耗材,经无菌处理和密封性能测试。在无菌环节下进行试剂分装,包装,保证试剂盒整体的可靠性。

7---出厂检测

产品在出厂前,所有试剂,整体工作性能,包装均会进行多重检测,保证发给客户的产品无瑕疵。


 

典型数据(humanIL-6质控数据)

PRECIsion

●Intra-AssayPRECIsion(Precisionwithinanassay)Threesamplesofknownconcentrationweretestedononeplatetoassessintra-assayprecision.

● Inter-AssayPrecision(Precisionbetweenassays)Threesamplesofknownconcentrationweretestedinseparateassaystoassessinter-assayprecision.

 


Intraassayprecision

Interassayprecision

SampleID

1#

2#

3#

1#

2#

3#

n

20

20

20

20

20

20

Mean

(pg/ml)

210

113

61

203

105

57

Standard 

deviation

3.2

1.4

0.6

6.2

3.0

1.3

CV%

2.8

3.5

4.1

3.0

4.1

5.6

 

Sensitivity

HumanIL-6ELISAkittheminimumdetectionrangecanbeat0.12pg/ml.


NatureProteinsTestingData

Humanbloodmononuclearcells(1.5x10cells/ml)wereculturedinRPMIsupplementedwith10%fetalbovineserum,2mM/Lglutamine,100U/mlpenicillin,and100μg/mlstrepTOMYcinsulfateandstimulatedfor1,3,5dayswith15μg/mlPHA-L,AssayedforlevelsofhumanIL-6protein.


Day1

Day3

Day5

Unstimulated

375pg/ml

411pg/ml

407pg/ml

Stimulated

8322pg/ml

11,632

pg/ml

13,370

pg/ml

 

Linearity

SpikedhumannegativeserumandcellcultureMEDIum(negative)samplestorecombinanthumanIL-6wereseriallydilutedandassayedforrecovery,valuesbetween92-110%showgoodassaylinearity.

serum samples

dilution

Average ofExpected

Range

N=10

1:2

95-110%

99%

1:4

91-107%

95%

1:8

88-115%

92%

Cell

culture 

samples

dilution

Averageof

Expected

Range

N=10

1:2

97-120%

100%

1:4

92-117%

97%

1:8

90-119%

93%

Specificity

TestthecrossrelationofGM-CSF,IL-1α,IL-1β,IL-2,IL-3,IL-4,IL-8(Standardproteinconcentration20ng/ml)betweenhumanandmouse.Thereisnoanyinterferenceorpositivesignal.

 

除此之外,我们的试剂研发及生产流程,是根据客户反馈和不断提高的内部质量标准而更新和改进的。在追求卓越的道路上,我们秉承坚持不懈,精益求精,实事求是的科学态度,不断研发出能满足市场需求的产品,争做行业一流。菲恩生物—科研好帮手,专业生产商!

 


上一篇:我公司参加2019年江苏省科学仪器年会暨科学仪器产业基金发布会 下一篇:我公司参加2019南京合创科研分销圈共享研讨会-徐庄会场



================  医流商城  ================

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。其创作性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不做任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容

版权声明:未经医流商城授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经经本网授权使用作品的,应该授权范围内使用,并注明“来源:医流商城”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

FineTest品牌馆

最近更新:2019-09-09

简介:菲恩生物-科研好帮手,专业生产商...

对比栏